快报！阿乐、润众通过一致性评价，离第四批通过一致性评价名单公布不远了！
[ 2019-01-22 13:58:40 ]新药捷报不断！本周FDA批准了首个预防偏头痛新药、首个非阿片类戒断新药、首个Epogen生物仿制药，国内方面，值得关注的是，阿乐、润众等重磅仿制药宣布通过一致性评价，预计第四批通...
FDA发布仿制药资料提交和评估的相关指导文件
[ 2019-01-22 13:55:50 ]2018年1月3日，FDA仿制药办公室（OGD）和药品质量办公室（OPQ）发布《良好ANDA提交规范》（Good ANDA Submission Practices）草案和《良好ANDA评估实践规范》（Good ANDA Assessment Pract...
化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查
[ 2019-01-22 11:28:10 ]5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品...
恒瑞、拜耳、正大天晴、阿斯利康等，8重磅新药上市
[ 2019-01-22 11:22:38 ]截至目前，2018年正大天晴、恒瑞、拜耳、默沙东，西安杨森、阿斯利康相继有8个重要产品获批上市，涵盖了糖尿病、肿瘤、生殖、肝病等领域。▍正大天晴：盐酸安罗替尼（福可维），企业的里...
美国的参比制剂药品的价格这么昂贵，病人用得起吗？
[ 2019-01-22 11:18:12 ]国内很多企业在采购美国的参比制剂的时候，经常会禁不住提出这样的问题，美国的参比制剂药品的价格这么昂贵，病人用得起吗？制销售和控制类的药品，因为获取的过程，手续复杂，费用昂贵，不...
参比制剂不是想买就能买，原研公司放出新拦路虎：REMS
[ 2019-01-22 11:12:08 ]自1984年Hatch-Waxman法案拉开了现代仿制药行业大幕，原研公司就从没停止过使用各种各样的策略来延迟仿制药进入市场打破他们的垄断，除了我们最熟悉的专利诉讼，还有授权仿制药、...
生物制药有多火？刚刚，广药白云山已重磅布局
[ 2019-01-22 11:09:03 ]全球生物制药市场正以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。3月28日，广州白云山南方抗肿瘤生物制品股...
2017药企“生死劫”：医药大咖激辩一致性评价
[ 2019-01-22 10:55:45 ]安全、有效是上市药品必须满足的基本要求。近年来，仿制药一致性评价政策频出，对规范行业发展、提升药品质量等方面起到举足轻重的作用，同时也彰显了国家和主管部门将一致性评价...
孙咸泽在湖北出席中国药品安全质量年会并调研仿制药质量和疗效一致性评价工作
[ 2019-01-10 17:46:26 ]2016年12月14～15日，国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽在湖北武汉出席中国药品安全质量年会并讲话，随后调研了湖北省药品监督检验研究院、湖北医疗器械质量监督检验中心、武...
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
[ 2019-01-10 17:46:12 ]一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。答：按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的...
国家食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
[ 2019-01-10 17:46:01 ]为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，5月19日，国家食药监总局发布了《人体生物...