关于未明确参比制剂的品种，企业如何解决一致性评价问题，是等待专家咨询委员会确定后再开展，
[ 2019-04-23 09:36:07 ]答：总局药品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题;申请人也可根据品种情况，按照总局药品审评中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出咨询，总局药品审评中心研究后予以回复。...
企业是否需要备案参比制剂？
[ 2019-04-23 09:34:49 ]答：对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。...
在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？
[ 2019-04-23 09:29:28 ]答：根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，...
如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？
[ 2019-04-22 18:21:22 ]根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。...